新华社对话药监局局长，聊聊药品监管成效与未来发展方向

2025-12-25 01:32:26

我国在医药健康这个领域，正迎来一场具有系统性特征的监管变革，这些所产生的变化，不但和产业的未来存在关联，而且更是与每一个人的用药安全紧密相干，有着千丝万缕的联系。

改革措施全面铺开

近段时间，国家药品监督管理局推行了一系列深入监管改革的举措，这些举措涵盖药品、医疗器械以及化妆品这三大领域，其目的在于借助制度创新来为产业发展解除羁绊，比方说，在化妆品行业之中，新政策清晰明确地表示大力支持原料技术的研发工作，从而为产品创新给予了更为清晰确切的路径。

核心在于去平衡两者关系之中的安全以及涉及到的发展的改革，在守住安全底线情况之下的监管部门，与此同时是致力于去减少掉那些不必要存在的审批环节的，使得道路变得更加顺畅是让合规企业所拥有的创新之路，预计会加速新产品上市的是这些调整，最终是能够让消费者拥有更多优质选择的。

监管科学基础夯实

中国针对药品监管科学所推行的行动计划收获到了具备实质意义的进展，截止到当下这个时间点，已然专门设立了用于监管科学的全国重点实验室，并且开启启动了不少于59个个指向重点的研究项目，这些项目把关注点集中于审评以及检查等具有关键性质的环节，运用专业科学相应方式提升决策总体质量。

这些研究可不是只停留在理论层面。，它取得的成果正慢慢转变成全新的审评标准以及检查工具，进而让监管决策变得更为精确、高效。比如说，在对创新医疗器械进行评估的时候，科学工具的使用能够更早地辨认出潜在风险，以此保障患者的安全。

监管体系持续优化

得到显著加强的是监管机构的组织架构，国家层面有针对监管需求设立的新的疫苗检查中心以及特殊药品检查中心，同时，在医药产业聚集区的长三角、粤港澳等地设立了7个审评检查分中心。

有一些分中心，它们毗邻产业一线，如此一来能够更快速地回应企业需求，进而给予技术指导。而这种布局上的优化所意味的是，企业在自家门口便能够同监管专家进行沟通，这使得产品研发以及申报所历经的时间周期得以缩短，还加快了创新落地的速度。

全生命周期监管强化

面对临床试验、网络销售等新挑战情形，监管重点正朝着产品全生命周期转变，这表明，从研发立项起始直至患者使用的每一个环节，都将会被纳入到更为严密的规范范围之内，监管部门正在努力构建统一且规范的检查体系。

比如说，针对越来越常见的药品网络售卖情况，监管方面正在探寻能够适配新形态的检查技术。目的在于保证线上以及线下的药品质量安全标准保持一致，避免监管出现没有覆盖到的空白区域，切实地维护消费者的权益。

创新与国际双轮驱动

重视企业创新主体地位的维持，监管部门强调支持最新科技成果转化形成实际生产力。知识产权保护领域，药品实验数据保护制度处在加快完善进程中，企业得以凭借此激发研发原创药物上调动。

同步推进的还有对外开放合作，中国正飞速加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），并且已然启动申请世界卫生组织相关评估，这些举措的目的在于推动国内标准同国际接轨，帮助国产优质药械奔赴全球市场。

服务民生与协同共治

改革所获成果最终是要对百姓予以惠及的。当下正处于推进药品说明书适老化改革试点的进程之中，此间鼓励去提供大字版、语音版的说明书，以此解决困扰老年人的“看不清、看不懂”这一难题。这一项举措直接带去了用药安全以及便利性方面的提升。

安全保障离不开部门协同，药监部门正加强与卫健、医保等机构配合，比如在完善药品追溯体系方面深化合作，在强化不良反应监测方面深化合作，目标是形成监管合力，使公众能用上安全、有效、可及的好药。

您未来看病用药的体验会受到这些监管变革怎样的影响呢，期望您分享一下看法，要是认为此刻所说内容有帮助，烦请点赞予以支持。